Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lamivudinu a zidovudinu, užívaných samostatně a společně, u pacientů infikovaných HIV, kteří v minulosti zidovudin neužívali

8. prosince 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lamivudinu (3TC; GR109714X) Monoterapie versus zidovudin (AZT) Monoterapie versus 3TC podávaná s AZT při léčbě pacientů infikovaných HIV-1, kteří jsou AZT naivní (< 4 ) S počtem buněk CD4 200-500 buněk/mm3

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysokých dávek lamivudinu (3TC) samotného versus zidovudinu (AZT) samotného versus 3TC ve vysokých a nízkých dávkách v kombinaci s AZT u pacientů infikovaných HIV-1.

DODATEK ZA 27. 2. 95: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost zaslepené i otevřené kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen: samotný 3TC, samotný AZT, nízká dávka 3TC plus AZT nebo vysoká dávka 3TC plus AZT. Pacienti dostávají léčbu po dobu 32 týdnů s možností prodloužení na 52 týdnů.

DODATEK ZA 27. 2. 95: Pacienti mohou pokračovat v léčbě AZT a nízkou dávkou 3TC na otevřeném základě. Otevřená terapie pokračuje s následným sledováním každých 8 týdnů, dokud se neobjeví netolerovatelná toxicita nebo dokud studie neskončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

320

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Gen Hosp
Portoriko
- - Santurce, Portoriko, 00908
    - Advance Community Health Services Inc
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
    - Combat Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92104
    - San Diego Community Research Group
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    - Chicago Ctr for Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
    - Louisiana Cardiovascular Research Ctr
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    - CRI of New England
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nicholaos Bellos
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
    - Wisconsin Community - Based Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

HIV pozitivita.
Počet CD4 200-500 buněk/mm3.
Naivní stav AZT (<= 4 týdny předchozího AZT).

Kritéria vyloučení

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Historie nesnášenlivosti AZT.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Více než 4 týdny předchozího AZT.
Jakákoli předchozí antiretrovirová léčba jiná než AZT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. května 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

129B
NUCA 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .