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Un confronto tra lamivudina e zidovudina, usate da sole e insieme, in pazienti con infezione da HIV che non hanno usato zidovudina in passato

8 dicembre 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con lamivudina (3TC; GR109714X) rispetto alla monoterapia con zidovudina (AZT) rispetto alla 3TC somministrata con AZT nel trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 naive all'AZT (<4 settimane) ) Con conta delle cellule CD4 di 200-500 cellule/mm3

Valutare la sicurezza e l'efficacia della sola lamivudina (3TC) ad alte dosi rispetto alla sola zidovudina (AZT) rispetto alla 3TC ad alte e basse dosi in combinazione con AZT in pazienti con infezione da HIV-1.

PER 02/27/95 EMENDAMENTO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione sia in cieco che in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento: solo 3TC, solo AZT, 3TC a basso dosaggio più AZT o 3TC ad alto dosaggio più AZT. I pazienti ricevono il trattamento per 32 settimane, con possibile estensione a 52 settimane.

MODIFICA DEL 27/02/95: I pazienti possono continuare la terapia con AZT e 3TC a basso dosaggio in aperto. La terapia in aperto continua con il follow-up ogni 8 settimane fino a quando non si verifica una tossicità intollerabile o lo studio termina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

320

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Gen Hosp
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00908
    - Advance Community Health Services Inc
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
    - Combat Group
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92104
    - San Diego Community Research Group
  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Chicago Ctr for Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    - Louisiana Cardiovascular Research Ctr
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
    - CRI of New England
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Nicholaos Bellos
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
    - Wisconsin Community - Based Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Positività all'HIV.
Conta CD4 200-500 cellule/mm3.
Stato naive all'AZT (<= 4 settimane di precedente AZT).

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di intolleranza all'AZT.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Più di 4 settimane di precedente AZT.
Qualsiasi precedente trattamento antiretrovirale diverso dall'AZT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

129B
NUCA 3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .