Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lamiwudyny i zydowudyny, stosowanych osobno i razem, u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie stosowali zydowudyny w przeszłości

8 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lamiwudyny (3TC; GR109714X) w monoterapii w porównaniu z monoterapią zydowudyną (AZT) w porównaniu z monoterapią 3TC podawanym z AZT w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni AZT (< 4 tygodnie) ) Z liczbą komórek CD4 200-500 komórek/mm3

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności samej dużej dawki lamiwudyny (3TC) w porównaniu z samą zydowudyną (AZT) w porównaniu z 3TC w dużych i małych dawkach w połączeniu z AZT u pacjentów zakażonych HIV-1.

POPRAWKA Z 27.02.95: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zarówno terapii skojarzonej metodą ślepej próby, jak i otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia: sam 3TC, sam AZT, mała dawka 3TC plus AZT lub wysoka dawka 3TC plus AZT. Pacjenci otrzymują leczenie przez 32 tygodnie, z możliwością przedłużenia do 52 tygodni.

ZMIANA Z 27.02.95: Pacjenci mogą kontynuować terapię AZT i małą dawką 3TC na zasadzie otwartej próby. Terapia otwarta jest kontynuowana z obserwacją co 8 tygodni, aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00908
        • Advance Community Health Services Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Nicholaos Bellos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Liczba CD4 200-500 komórek/mm3.
  • Status osoby nieleczonej AZT (<= 4 tygodnie wcześniejszej AZT).

Kryteria wyłączenia

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia nietolerancji AZT.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ponad 4 tygodnie wcześniejszego AZT.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe inne niż AZT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1994

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 129B
  • NUCA 3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj