Yksin ja yhdessä käytettyjen lamivudiinin ja tsidovudiinin vertailu HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet tsidovudiinia aiemmin
torstai 8. joulukuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan lamivudiini (3TC; GR109714X) monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tsidovudiini (AZT) monoterapiaan verrattuna AZT:n kanssa annettuun 3TC:hen HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet AZT-viikkoa (<4) ) CD4-solujen määrä 200-500 solua/mm3
Arvioida suuren annoksen lamivudiinin (3TC) turvallisuutta ja tehoa yksinään verrattuna pelkkään tsidovudiiniin (AZT) verrattuna 3TC:hen suurilla ja pienillä annoksilla yhdessä AZT:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
PER 02/27/95 MUUTOS: Arvioida sekä sokkoutetun että avoimen yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta: pelkkä 3TC, pelkkä AZT, pieniannoksinen 3TC plus AZT tai suuriannoksinen 3TC plus AZT. Potilaat saavat hoitoa 32 viikon ajan, jota voidaan jatkaa 52 viikkoon.
PER 02/27/95 MUUTOS: Potilaat voivat jatkaa hoitoa AZT:llä ja pieniannoksisella 3TC:llä avoimesti. Avoin hoito jatkuu seurannalla 8 viikon välein, kunnes sietämätöntä toksisuutta ilmenee tai tutkimus päättyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Gen Hosp
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00908
- Advance Community Health Services Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Combat Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
- San Diego Community Research Group
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Pacific Oaks Med Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Louisiana Cardiovascular Research Ctr
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- CRI of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43699
- Med College of Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Nicholaos Bellos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
- Wisconsin Community - Based Research Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- HIV-positiivisuus.
- CD4-määrä 200-500 solua/mm3.
- AZT-naiivi (<= 4 viikkoa aiemmasta AZT:stä).
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:
AZT:n suvaitsemattomuuden historia.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Yli 4 viikkoa edellisestä AZT:stä.
- Mikä tahansa aikaisempi antiretroviraalinen hoito kuin AZT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eron JJ Jr. The treatment of antiretroviral-naive subjects with the 3TC/zidovudine combination: a review of North American (NUCA 3001) and European (NUCB 3001) trials. AIDS. 1996 Dec;10 Suppl 5:S11-9. doi: 10.1097/00002030-199612005-00003.
- Kuritzkes DR, Quinn JB, Benoit SL, Shugarts DL, Griffin A, Bakhtiari M, Poticha D, Eron JJ, Fallon MA, Rubin M. Drug resistance and virologic response in NUCA 3001, a randomized trial of lamivudine (3TC) versus zidovudine (ZDV) versus ZDV plus 3TC in previously untreated patients. AIDS. 1996 Aug;10(9):975-81. doi: 10.1097/00002030-199610090-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 1994
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Lamivudiini
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 129B
- NUCA 3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .