Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Lamivudin og Zidovudin, brugt alene og sammen, hos HIV-inficerede patienter, der ikke har brugt Zidovudin tidligere

8. december 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Lamivudin (3TC; GR109714X) monoterapi versus zidovudin (AZT) monoterapi versus 3TC administreret med AZT til behandling af HIV-1-inficerede patienter, der er AZT-naive (< 4 uger ) Med CD4-celletal på 200-500 celler/mm3

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis lamivudin (3TC) alene versus zidovudin (AZT) alene versus 3TC ved høje og lave doser i kombination med AZT hos HIV-1-inficerede patienter.

PER 27/02/95 ÆNDRING: For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​både blindet og åben-label kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme: 3TC alene, AZT alene, lavdosis 3TC plus AZT eller højdosis 3TC plus AZT. Patienterne får behandling i 32 uger, med mulighed for forlængelse til 52 uger.

PER 27/02/95 ÆNDRING: Patienter kan fortsætte behandlingen med AZT og lavdosis 3TC på åben-label basis. Åben-label terapi fortsætter med opfølgning hver 8. uge, indtil der opstår utålelig toksicitet, eller undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholaos Bellos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • Advance Community Health Services Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-positivitet.
  • CD4 tæller 200-500 celler/mm3.
  • AZT naiv status (<= 4 uger efter tidligere AZT).

Eksklusionskriterier

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

Historie om intolerance over for AZT.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mere end 4 ugers tidligere AZT.
  • Enhver tidligere antiretroviral behandling bortset fra AZT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2005

Sidst verificeret

1. maj 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129B
  • NUCA 3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner