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Una comparación de lamivudina y zidovudina, usadas solas y juntas, en pacientes infectados por el VIH que no han usado zidovudina en el pasado

8 de diciembre de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de la monoterapia con lamivudina (3TC; GR109714X) versus monoterapia con zidovudina (AZT) versus 3TC administrado con AZT en el tratamiento de pacientes infectados con VIH-1 que no han recibido AZT (< 4 semanas ) Con recuentos de células CD4 de 200-500 células/mm3

Evaluar la seguridad y la eficacia de dosis altas de lamivudina (3TC) sola frente a zidovudina (AZT) sola frente a 3TC en dosis altas y bajas en combinación con AZT en pacientes infectados por el VIH-1.

PER 27/02/95 ENMIENDA: Para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación ciega y abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan a uno de los cuatro brazos de tratamiento: 3TC solo, AZT solo, dosis baja de 3TC más AZT o dosis alta de 3TC más AZT. Los pacientes reciben tratamiento durante 32 semanas, con posible extensión a 52 semanas.

PER 27/02/95 ENMIENDA: Los pacientes pueden continuar la terapia con AZT y 3TC en dosis bajas de forma abierta. La terapia abierta continúa con un seguimiento cada 8 semanas hasta que ocurre una toxicidad intolerable o finaliza el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholaos Bellos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • Advance Community Health Services Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • positividad del VIH.
  • Recuento de CD4 200-500 células/mm3.
  • Estado sin tratamiento previo con AZT (<= 4 semanas de AZT anterior).

Criterio de exclusión

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes de intolerancia al AZT.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de 4 semanas de AZT previo.
  • Cualquier tratamiento antirretroviral previo que no sea AZT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1994

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 129B
  • NUCA 3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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