Uma comparação entre lamivudina e zidovudina, usadas sozinhas e juntas, em pacientes infectados pelo HIV que não usaram zidovudina no passado
8 de dezembro de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado para comparar a segurança e a eficácia da monoterapia com lamivudina (3TC; GR109714X) versus monoterapia com zidovudina (AZT) versus 3TC administrado com AZT no tratamento de pacientes infectados pelo HIV-1 virgens de AZT (< 4 semanas) ) Com contagens de células CD4 de 200-500 células/mm3
Avaliar a segurança e eficácia de altas doses de lamivudina (3TC) isoladamente versus zidovudina (AZT) isoladamente versus 3TC em altas e baixas doses em combinação com AZT em pacientes infectados pelo HIV-1.
EMENDA DE 27/02/95: Avaliar a eficácia e a segurança da terapia de combinação cega e aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para um dos quatro grupos de tratamento: 3TC sozinho, AZT sozinho, baixa dose de 3TC mais AZT ou alta dose de 3TC mais AZT. Os pacientes recebem tratamento por 32 semanas, com possível extensão para 52 semanas.
POR ALTERAÇÃO DE 27/02/95: Os pacientes podem continuar a terapia com AZT e 3TC em baixa dose em esquema aberto. A terapia aberta continua com acompanhamento a cada 8 semanas até ocorrer toxicidade intolerável ou o estudo terminar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Gen Hosp
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Combat Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92104
- San Diego Community Research Group
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Pacific Oaks Med Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Louisiana Cardiovascular Research Ctr
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- CRI of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
- Med College of Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Nicholaos Bellos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Wisconsin Community - Based Research Consortium
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00908
- Advance Community Health Services Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- HIV positivo.
- Contagem de CD4 200-500 células/mm3.
- Estado virgem de AZT (<= 4 semanas de AZT anterior).
Critério de exclusão
Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:
História de intolerância ao AZT.
Medicação prévia:
Excluído:
- Mais de 4 semanas de AZT prévio.
- Qualquer tratamento antirretroviral anterior, exceto AZT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eron JJ Jr. The treatment of antiretroviral-naive subjects with the 3TC/zidovudine combination: a review of North American (NUCA 3001) and European (NUCB 3001) trials. AIDS. 1996 Dec;10 Suppl 5:S11-9. doi: 10.1097/00002030-199612005-00003.
- Kuritzkes DR, Quinn JB, Benoit SL, Shugarts DL, Griffin A, Bakhtiari M, Poticha D, Eron JJ, Fallon MA, Rubin M. Drug resistance and virologic response in NUCA 3001, a randomized trial of lamivudine (3TC) versus zidovudine (ZDV) versus ZDV plus 3TC in previously untreated patients. AIDS. 1996 Aug;10(9):975-81. doi: 10.1097/00002030-199610090-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2005
Última verificação
1 de maio de 1994
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Lamivudina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- 129B
- NUCA 3001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .