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The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

2005年6月23日更新者：Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

研究の種類

介入

入学

2000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36104
    - Drug Research and Analysis Corp
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90067
    - Dr G Michael Wool
  - Los Angeles、California、アメリカ、900951793
    - UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
    - Infectious Disease Specialists
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Public Health
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
    - Wilmington Hosp
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - North Broward Hosp District
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Anthony LaMarca
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Dr Robert Schwartz
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - P Andrew Coley
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Goodgame Med Group
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - Palm Beach Research Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60610
    - Dr John Pottage
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana Univ Med School
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50325
    - Dr Daniel H Gervich
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Univ of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40563
    - Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Med Research Ctr
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - International Medicine and Infectious Disease
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
- New Jersey
  - Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
    - Infectious Disease Associates of Central New Jersey
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10014
    - Dr David Kaufman
  - Staten Island、New York、アメリカ、10310
    - Saint Vincent Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、152063817
    - Novum Inc
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
    - Omega Med Research
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
    - Dr Alfred Burnside
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - Dr Susie Sargent
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Nelson Tebedo Health Resource Ctr
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550835
    - Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
  - Houston、Texas、アメリカ、77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  - Irving、Texas、アメリカ、75038
    - Walter Gaman
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、981225314
    - Advanced Research Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients must have:

Documented HIV infection.
CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
Life expectancy > 3 months.
Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

NOTE:
Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
Tolbutamide.
Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
Neurotoxic drugs.
Cimetidine.
Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

200E
1100.1090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。