Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981225314
        • Advanced Research Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200E
  • 1100.1090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj