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The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23 de junio de 2005 actualizado por: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981225314
        • Advanced Research Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200E
  • 1100.1090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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