Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23. června 2005 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981225314
        • Advanced Research Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200E
  • 1100.1090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit