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The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23 giugno 2005 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981225314
        • Advanced Research Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200E
  • 1100.1090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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