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The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

2005년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

연구 유형

중재적

등록

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, 미국, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver public Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, 미국, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, 미국, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981225314
        • Advanced Research Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200E
  • 1100.1090

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