Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23 июня 2005 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36104
    - Drug Research and Analysis Corp
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
    - Dr G Michael Wool
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951793
    - UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
    - Infectious Disease Specialists
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Public Health
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    - Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
    - Wilmington Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Anthony LaMarca
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Dr Robert Schwartz
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - P Andrew Coley
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
    - Goodgame Med Group
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    - Palm Beach Research Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    - Dr John Pottage
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ Med School
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - Dr Daniel H Gervich
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40563
    - Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Med Research Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - International Medicine and Infectious Disease
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
    - Infectious Disease Associates of Central New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
    - Dr David Kaufman
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
    - Saint Vincent Med Ctr
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 152063817
    - Novum Inc
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
    - Omega Med Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
    - Dr Alfred Burnside
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - Dr Susie Sargent
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Nelson Tebedo Health Resource Ctr
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  - Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
    - Walter Gaman
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981225314
    - Advanced Research Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients must have:

Documented HIV infection.
CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
Life expectancy > 3 months.
Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

NOTE:
Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
Tolbutamide.
Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
Neurotoxic drugs.
Cimetidine.
Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

200E
1100.1090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .