Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981225314
        • Advanced Research Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200E
  • 1100.1090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa