Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

2005. június 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver public Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981225314
        • Advanced Research Management

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200E
  • 1100.1090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel