Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23 juni 2005 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981225314
        • Advanced Research Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200E
  • 1100.1090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren