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The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Lamivudine Plus Other Anti-HIV Drugs

23. Juni 2005 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

An International, Double Blind, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Tolerance, Safety, and Effectiveness of Viramune (Nevirapine) in Preventing Clinical AIDS Progression Events or Death When Used in Combination With Lamivudine (3TC) and Stable (>= 4 Weeks) Background Nucleoside Therapy

To evaluate the tolerance, safety, and effectiveness of Viramune in preventing clinical AIDS progression events or death when used in combination with Lamivudine and background nucleoside therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible patients will be randomized to treatment with either 1) open-label 3TC twice daily plus Viramune once daily for 2 weeks and then with Viramune twice daily; or 2) open label 3TC twice daily plus Viramune placebo once daily for 2 weeks and then twice daily Viramune. Patients will start Viramune and 3TC on study day 0. Patients will be evaluated for development of AIDS progression events at months 1, 2, 3, and 4, and every 2 months thereafter until 18 months after the last patient is enrolled or 24 months, whichever occurs first.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36104
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • AIDS Research Ctr / Palo Alto VA Health Care System
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Infectious Disease Specialists
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver public Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Dr Miguel Mogyoros / Clinical Research Dept
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Anthony LaMarca
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • McGregor Clinic / Lee County Public Health Unit
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • P Andrew Coley
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Goodgame Med Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Dr John Pottage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian / Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Dr Daniel H Gervich
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40563
        • Univ of Kentucky Med Cntr / Dept of Med / Div of ID
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Med Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hosp / Virology Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • International Medicine and Infectious Disease
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / HIV Program
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Infectious Disease Associates of Central New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Dr David Kaufman
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Saint Vincent Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Med Ctr / Dept of Med / Div of Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 152063817
        • Novum Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Omega Med Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Dis
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Dr Alfred Burnside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Dr Susie Sargent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
        • Walter Gaman
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981225314
        • Advanced Research Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4+ cell count <= 200 cells/mm3.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Written informed consent from parent or guardian for patients < 18 years of age.
  • Willingness and ability to follow protocol requirements.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded:

Patient is enrolled or plans to enroll during the course of this study in another clinical study of an antiretroviral or other agent used to treat HIV-1 infection.

  • NOTE:
  • Patients are allowed to participate in opportunistic infection clinical studies if the investigational agent is not contraindicated for the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Patient is receiving therapy with an antiretroviral agent other than ZDV, d4T, ddI, ddC, or 3TC.
  • Patient is receiving acute therapy for a clinical AIDS progression event such as systemic chemotherapy.
  • Dicumarol, Warfarin and other anticoagulant medications.
  • Tolbutamide.
  • Investigational drugs (unless included in opportunistic infection clinical trial) and all antiretroviral agents (excluding ZDV, ddC, ddI, d4T and 3TC).
  • Neurotoxic drugs.
  • Cimetidine.
  • Erythromycin.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy.

Patients with any of the following prior conditions and symptoms are excluded:

History of clinically important disease other than HIV-1 infection or related diseases that, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in this study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Patient has received prior therapy with Viramune or any other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
  • Patient has received any immunosuppressive or cytotoxic drugs or any other experimental agent within 4 weeks prior to study day 1.
  • Patient has received treatment with erythromycin, coumadin/warfarin, phenobarbital, amoxicillin/clavulanic acid, or ticarcillin/clavulanic acid within 2 weeks prior to study day 0.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients who are active chronic alcohol or substance abusers or have an active psychiatric condition sufficient to impair compliance with protocol requirements.

Required:

Patient must be receiving stable nucleoside therapy with at least one agent for >= 4 weeks prior to study day 0. Zidovudine (ZDV), Zidovudine + Dideoxycytidine (ddC), or Zidovudine + Didanosine (ddI) must be used unless prior intolerance precludes ZDV use. Stable use means no change in dose > 50% for any background nucleoside within four weeks prior to study day 0.

NOTE:

  • If patient is ZDV intolerant, ddC, ddI or D4T monotherapy is allowed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200E
  • 1100.1090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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