フルコナゾール治療に反応しなかったツグミのHIV陽性被験者にラミシルを投与することの安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：Novartis
HIVで最大4週間投与されたラミシルの1日2回投与（1500 Mgおよび2000 Mg）の安全性と有効性を評価するための4週間、非盲検、非無作為化、多施設、用量設定、パイロット研究-口腔粘膜カンジダ症の陽性被験者は、最低200 Mgのフルコナゾール単剤療法に反応しませんでした
この研究の目的は、フルコナゾールに反応しない鵞口瘡（真菌感染症）のHIV陽性患者にラミシールを投与することが安全で効果的かどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 2 つの連続コホートを使用した非盲検の用量漸増試験です。
最初の 15 人の患者は、ラミシールを 2 週間投与されます。
2 週間後、臨床的に治癒した (すなわち、除去可能な白いプラークがない) と見なされた患者は、治療から除外されます。臨床的に治癒したと見なされない患者は、さらに 2 週間の治療を受けます。
4 週間が経過した時点で、臨床治癒の結果に関係なく、治療を中止します。
患者の 80% 未満が 4 週間の治療後に臨床的に治癒した場合、15 人の患者からなる 2 番目のコホートは、最初のコホートと同じ治療レジメンでラミシールを投与されます (つまり、最初の 2 週間の治療期間に、さらに 2 週間の治療) 2 週間の治療後に臨床的に治癒したと見なされない患者の場合)。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Med Ctr
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Associates in Research
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Clireco Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Diseases Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、071029880
- Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Univ of Texas Med Branch
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
次の場合、この研究の対象となる可能性があります。
- 18歳以上であること。
- 少なくとも 10 日間のフルコナゾール治療に反応しないツグミがある。
- HIV陽性です。
- 少なくとも4週間生きると予想されます。
- 経口薬を服用できる。
除外基準
次の場合は、この研究の資格がありません。
- 肝臓または腎臓に疾患がある。
- 特定の薬を受け取った。
- 深刻な下痢または消化器系の問題の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1999年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。