Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania Lamisilu pacjentom zakażonym wirusem HIV z pleśniawką, którzy nie zareagowali na leczenie flukonazolem

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Novartis

Czterotygodniowe, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dziennych dawek Lamisilu (1500 mg i 2000 mg), podawanego przez maksymalnie 4 tygodnie w przypadku zakażenia wirusem HIV -Pozytywni pacjenci z kandydozą błony śluzowej jamy ustnej, u których nie wystąpiła odpowiedź na minimalną dawkę 200 mg flukonazolu w monoterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie Lamisilu pacjentom zakażonym wirusem HIV z pleśniawką (zakażenie grzybicze), u których nie wystąpiła odpowiedź na flukonazol, jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z rosnącą dawką z maksymalnie 2 sekwencyjnymi kohortami. Pierwszych 15 pacjentów otrzymuje Lamisil przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjenci uznani za klinicznie wyleczonych (tj. brak usuwalnych, białych blaszek) są usuwani z leczenia; pacjenci, których nie uważa się za wyleczonych klinicznie, otrzymują dodatkowe 2 tygodnie leczenia. Pod koniec 4 tygodni leczenie zostaje przerwane, niezależnie od wyniku klinicznego wyleczenia. Jeśli mniej niż 80% pacjentów zostanie wyleczonych klinicznie po 4 tygodniach leczenia, druga kohorta 15 pacjentów otrzymuje Lamisil w tym samym schemacie leczenia co pierwsza kohorta (tj. początkowy 2-tygodniowy okres leczenia, z dodatkowymi 2 tygodniami leczenia dla tych pacjentów, których nie uważa się za wyleczonych klinicznie po 2 tygodniach leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Associates in Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Clireco Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Diseases Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071029880
        • Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Mieć pleśniawki, które nie zareagowały na co najmniej 10 dni leczenia flukonazolem.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Oczekuje się, że będą żyć co najmniej 4 tygodnie.
  • Są w stanie przyjmować leki doustne.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Masz chorobę wątroby lub nerek.
  • Otrzymał określone leki.
  • Mieć historię poważnych biegunek lub problemów trawiennych.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 282A
  • SFS 257-E-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj