Seguridad y eficacia de administrar Lamisil a sujetos VIH positivos con aftas que no han respondido al tratamiento con fluconazol
23 de junio de 2005 actualizado por: Novartis
Un estudio piloto de cuatro semanas, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de búsqueda de dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diarias de Lamisil (1500 mg y 2000 mg), administradas durante un máximo de 4 semanas en pacientes con VIH -Sujetos positivos con candidiasis de la mucosa oral que no han respondido a un mínimo de 200 mg de monoterapia con fluconazol
El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar Lamisil a pacientes VIH positivos con candidiasis (una infección fúngica) que no ha respondido al fluconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de aumento de dosis con hasta 2 cohortes secuenciales.
Los primeros 15 pacientes reciben Lamisil durante 2 semanas.
Después de 2 semanas, los pacientes considerados clínicamente curados (es decir, ausencia de placas blancas removibles) se retiran del tratamiento; los pacientes que no se consideran clínicamente curados reciben 2 semanas adicionales de tratamiento.
Al final de las 4 semanas, se interrumpe el tratamiento, independientemente del resultado de la curación clínica.
Si menos del 80 % de los pacientes se curan clínicamente después de las 4 semanas de tratamiento, una segunda cohorte de 15 pacientes recibe Lamisil con el mismo régimen de tratamiento que la primera cohorte (es decir, un período de tratamiento inicial de 2 semanas, con 2 semanas adicionales de tratamiento). para aquellos pacientes que no se consideran clínicamente curados después de 2 semanas de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Med Ctr
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Associates in Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Clireco Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Diseases Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071029880
- Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ of Texas Med Branch
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Tener al menos 18 años.
- Tiene candidiasis que no ha respondido a por lo menos 10 días de tratamiento con fluconazol.
- Son VIH positivos.
- Se espera que vivan al menos 4 semanas.
- Son capaces de tomar medicación oral.
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Tiene enfermedad hepática o renal.
- Ha recibido ciertos medicamentos.
- Tiene antecedentes de diarrea grave o problemas digestivos.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 1999
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282A
- SFS 257-E-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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