Sicurezza ed efficacia della somministrazione di Lamisil a soggetti sieropositivi affetti da mughetto che non hanno risposto al trattamento con fluconazolo
23 giugno 2005 aggiornato da: Novartis
Uno studio pilota di quattro settimane, in aperto, non randomizzato, multicentrico, per la determinazione della dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi giornaliere di Lamisil (1500 mg e 2000 mg), somministrate per un massimo di 4 settimane nell'HIV -Soggetti positivi con candidosi della mucosa orale che non hanno risposto a un minimo di 200 mg di fluconazolo in monoterapia
Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare Lamisil a pazienti HIV positivi con mughetto (un'infezione fungina) che non ha risposto al fluconazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto a dose crescente con un massimo di 2 coorti sequenziali.
I primi 15 pazienti ricevono Lamisil per 2 settimane.
Dopo 2 settimane, i pazienti considerati clinicamente guariti (cioè, assenza di placche bianche rimovibili) vengono rimossi dal trattamento; i pazienti non considerati clinicamente guariti ricevono ulteriori 2 settimane di trattamento.
Al termine delle 4 settimane, il trattamento viene interrotto, indipendentemente dall'esito clinico della cura.
Se meno dell'80% dei pazienti guarisce clinicamente dopo le 4 settimane di trattamento, una seconda coorte di 15 pazienti riceverà Lamisil con lo stesso regime di trattamento della prima coorte (vale a dire, periodo di trattamento iniziale di 2 settimane, con ulteriori 2 settimane di trattamento per quei pazienti che non sono considerati clinicamente guariti dopo 2 settimane di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Therafirst Med Ctr
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Associates in Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Clireco Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Infectious Diseases Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071029880
- Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Univ of Texas Med Branch
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Potresti essere idoneo per questo studio se:
- Avere almeno 18 anni.
- Avere mughetto che non ha risposto ad almeno 10 giorni di trattamento con fluconazolo.
- Sono sieropositivi.
- Dovrebbero vivere almeno 4 settimane.
- Sono in grado di assumere farmaci per via orale.
Criteri di esclusione
Non sarai idoneo per questo studio se:
- Avere malattie epatiche o renali.
- Hanno ricevuto alcuni farmaci.
- Avere una storia di diarrea grave o problemi digestivi.
- Sono incinte o allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: PARALLELO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (STIMA)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 dicembre 1999
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282A
- SFS 257-E-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .