Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at give Lamisil til HIV-positive personer med trøske, som ikke har reageret på Fluconazol-behandling

23. juni 2005 opdateret af: Novartis

En fire-ugers, open-label, ikke-randomiseret, multicenter, dosisfindende, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to daglige doser af Lamisil (1500 mg og 2000 mg), administreret i maksimalt 4 uger i HIV -Positive forsøgspersoner med oral mucosal candidiasis, der ikke har reageret på et minimum på 200 mg Fluconazol monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give Lamisil til HIV-positive patienter med trøske (en svampeinfektion), som ikke har reageret på fluconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosis-eskalerende studie med op til 2 sekventielle kohorter. De første 15 patienter får Lamisil i 2 uger. Efter 2 uger fjernes patienter, der anses for at være klinisk helbredte (dvs. fravær af aftagelige, hvide plaques) fra behandlingen; patienter, der ikke anses for at være klinisk helbredte, får yderligere 2 ugers behandling. Efter 4 uger seponeres behandlingen, uanset klinisk helbredelsesresultat. Hvis mindre end 80 % af patienterne er klinisk helbredt efter de 4 ugers behandling, får en anden kohorte på 15 patienter Lamisil på samme behandlingsregime som den første kohorte (dvs. den første 2-ugers behandlingsperiode med yderligere 2 ugers behandling for de patienter, der ikke anses for at være klinisk helbredte efter 2 ugers behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Associates in Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Clireco Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Diseases Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071029880
        • Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er mindst 18 år.
  • Har trøske, der ikke har reageret på mindst 10 dages behandling med fluconazol.
  • Er HIV-positive.
  • Forventes at leve mindst 4 uger.
  • Er i stand til at tage oral medicin.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en lever- eller nyresygdom.
  • Har fået visse lægemidler.
  • Har en historie med alvorlig diarré eller fordøjelsesproblemer.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282A
  • SFS 257-E-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Terbinafin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner