Bezpečnost a účinnost podávání Lamisilu HIV pozitivním subjektům s drozdem, kteří nereagovali na léčbu flukonazolem
23. června 2005 aktualizováno: Novartis
Čtyřtýdenní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická pilotní studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou denních dávek Lamisilu (1500 mg a 2000 mg), podávaných maximálně 4 týdny u HIV – Pozitivní jedinci s orální mukosální kandidózou, kteří nereagovali na monoterapii flukonazolem minimálně 200 mg
Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat Lamisil HIV pozitivním pacientům s drozdem (plísňová infekce), kteří nereagovali na flukonazol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie se zvyšující se dávkou s až 2 po sobě jdoucími kohortami.
Prvních 15 pacientů dostává Lamisil po dobu 2 týdnů.
Po 2 týdnech jsou pacienti považovaní za klinicky vyléčené (tj. absence odstranitelných bílých plaků) odstraněni z léčby; pacienti, kteří nejsou považováni za klinicky vyléčené, dostávají další 2 týdny léčby.
Na konci 4 týdnů je léčba přerušena bez ohledu na výsledek klinického vyléčení.
Pokud je po 4 týdnech léčby klinicky vyléčeno méně než 80 % pacientů, druhá kohorta 15 pacientů dostává Lamisil ve stejném léčebném režimu jako první kohorta (tj. počáteční 2týdenní léčebné období s dalšími 2 týdny léčby pro ty pacienty, kteří nejsou považováni za klinicky vyléčené po 2 týdnech léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Med Ctr
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Associates in Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Clireco Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Infectious Diseases Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 071029880
- Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Univ of Texas Med Branch
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:
- Je jim minimálně 18 let.
- Máte drozd, který nereagoval na alespoň 10denní léčbu flukonazolem.
- Jsou HIV pozitivní.
- Očekává se, že budou žít alespoň 4 týdny.
- Jsou schopni užívat perorální léky.
Kritéria vyloučení
Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:
- Máte onemocnění jater nebo ledvin.
- Dostali jste určité léky.
- Máte v anamnéze vážný průjem nebo zažívací potíže.
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (ODHAD)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. prosince 1999
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282A
- SFS 257-E-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .