Segurança e eficácia da administração de Lamisil a indivíduos HIV positivos com candidíase que não responderam ao tratamento com fluconazol
23 de junho de 2005 atualizado por: Novartis
Um estudo piloto de quatro semanas, aberto, não randomizado, multicêntrico, de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses diárias de Lamisil (1.500 mg e 2.000 mg), administradas por no máximo 4 semanas no HIV -Indivíduos positivos com candidíase da mucosa oral que não responderam a um mínimo de 200 mg de monoterapia de fluconazol
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar Lamisil a pacientes HIV positivos com candidíase (uma infecção fúngica) que não responderam ao fluconazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose com até 2 coortes sequenciais.
Os primeiros 15 pacientes recebem Lamisil por 2 semanas.
Após 2 semanas, os pacientes considerados clinicamente curados (ou seja, ausência de placas brancas removíveis) são removidos do tratamento; os pacientes não considerados clinicamente curados recebem 2 semanas adicionais de tratamento.
Ao final de 4 semanas, o tratamento é interrompido, independentemente do desfecho de cura clínica.
Se menos de 80% dos pacientes estiverem clinicamente curados após 4 semanas de tratamento, uma segunda coorte de 15 pacientes recebe Lamisil no mesmo regime de tratamento da primeira coorte (ou seja, período inicial de tratamento de 2 semanas, com 2 semanas adicionais de tratamento para aqueles pacientes que não são considerados clinicamente curados após 2 semanas de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Med Ctr
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Associates in Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Clireco Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Diseases Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071029880
- Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ of Texas Med Branch
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Tem candidíase que não respondeu a pelo menos 10 dias de tratamento com fluconazol.
- São HIV positivos.
- Espera-se que vivam pelo menos 4 semanas.
- São capazes de tomar medicação oral.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Tem doença hepática ou renal.
- Ter recebido certos medicamentos.
- Tem um histórico de diarreia grave ou problemas digestivos.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 1999
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282A
- SFS 257-E-00
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