- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002394
Innocuité et efficacité de l'administration de Lamisil à des sujets séropositifs atteints de muguet qui n'ont pas répondu au traitement au fluconazole
23 juin 2005 mis à jour par: Novartis
Une étude pilote de quatre semaines, ouverte, non randomisée, multicentrique, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses quotidiennes de Lamisil (1500 mg et 2000 mg), administrées pendant un maximum de 4 semaines dans le VIH - Sujets positifs avec une candidose de la muqueuse buccale n'ayant pas répondu à un minimum de 200 mg de fluconazole en monothérapie
Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner Lamisil à des patients séropositifs atteints de muguet (une infection fongique) qui n'a pas répondu au fluconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à dose croissante avec jusqu'à 2 cohortes séquentielles.
Les 15 premiers patients reçoivent Lamisil pendant 2 semaines.
Après 2 semaines, les patients considérés comme cliniquement guéris (c'est-à-dire absence de plaques blanches amovibles) sont retirés du traitement ; les patients non considérés comme cliniquement guéris reçoivent 2 semaines supplémentaires de traitement.
Au bout de 4 semaines, le traitement est arrêté, quel que soit le résultat clinique de la guérison.
Si moins de 80 % des patients sont cliniquement guéris après les 4 semaines de traitement, une deuxième cohorte de 15 patients reçoit Lamisil selon le même schéma thérapeutique que la première cohorte (c'est-à-dire une période de traitement initiale de 2 semaines, avec 2 semaines supplémentaires de traitement pour les patients qui ne sont pas considérés comme cliniquement guéris après 2 semaines de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Med Ctr
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Associates in Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Clireco Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Infectious Diseases Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 071029880
- Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Univ of Texas Med Branch
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir un muguet qui n'a pas répondu à au moins 10 jours de traitement au fluconazole.
- Sont séropositifs.
- On s'attend à vivre au moins 4 semaines.
- Sont capables de prendre des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion
Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :
- Avoir une maladie du foie ou des reins.
- Avoir reçu certains médicaments.
- Avoir des antécédents de diarrhée grave ou de problèmes digestifs.
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 décembre 1999
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282A
- SFS 257-E-00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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