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Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Lamisil an HIV-positive Probanden mit Soor, die nicht auf die Behandlung mit Fluconazol angesprochen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Novartis

Eine vierwöchige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosisfindungs-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei täglichen Dosen Lamisil (1500 mg und 2000 mg), verabreicht für maximal 4 Wochen bei HIV -Positive Probanden mit Candidiasis der Mundschleimhaut, die nicht auf eine Monotherapie mit mindestens 200 mg Fluconazol angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, Lamisil HIV-positiven Patienten mit Soor (einer Pilzinfektion), die nicht auf Fluconazol angesprochen haben, zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, dosiseskalierende Studie mit bis zu 2 aufeinanderfolgenden Kohorten. Die ersten 15 Patienten erhalten Lamisil für 2 Wochen. Nach 2 Wochen werden Patienten, die als klinisch geheilt gelten (d. h. keine entfernbaren, weißen Plaques), aus der Behandlung genommen; Patienten, die noch nicht als klinisch geheilt gelten, erhalten eine zusätzliche 2-wöchige Behandlung. Am Ende der 4 Wochen wird die Behandlung unabhängig vom klinischen Heilungsergebnis abgebrochen. Wenn weniger als 80 % der Patienten nach 4 Behandlungswochen klinisch geheilt sind, erhält eine zweite Kohorte von 15 Patienten Lamisil mit demselben Behandlungsschema wie die erste Kohorte (d. h. anfängliche 2-wöchige Behandlungsphase mit weiteren 2 Wochen Behandlung). für Patienten, die nach 2-wöchiger Behandlung noch nicht als klinisch geheilt gelten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Clireco Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Diseases Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / Division of Infectious Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071029880
        • Saint Michaels Med Ctr / Infectious Disease Resch Dpt
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Soor haben, der nicht auf eine mindestens 10-tägige Behandlung mit Fluconazol angesprochen hat.
  • Sind HIV-positiv.
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 4 Wochen leben.
  • Sind in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung.
  • bestimmte Medikamente erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerem Durchfall oder Verdauungsproblemen.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282A
  • SFS 257-E-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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