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抗HIV薬を服用したことがないHIV感染患者におけるMK-639とジドブジンの単独および併用の安全性と有効性

2005年6月23日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

MK-639単独およびジドブジン(AZT)単独と併用投与されたMK-639およびジドブジン(AZT)の安全性と有効性を比較するための、HIV-1血清陽性のレトロウイルス未治療患者における12か月の研究

HIV-1 血清反応陽性患者において、MK-639 (インジナビル、IDV) および AZT を MK-639 単独および AZT 単独と併用投与した場合の CD4 数および安全性に対する効果を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

患者は、12 か月の治療期間、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は、MK-639 と AZT を受け取ります。 グループ 2 は MK-639 のみを受け取ります。 グループ 3 は AZT のみを受け取ります。 安全性と忍容性は、臨床および実験室での有害な経験の発生率によって評価されます。 血液と尿のサンプルを採取して安全性を評価し、CD4 細胞数と血清ウイルス RNA レベルを測定します。 MK-639単独またはAZTによる治療が一般的に安全であり、臨床的に有効であることが判明した場合、研究を完了した患者は、MK-639を含む治療レジメンの延長研究プロトコルを継続する機会があります.

研究の種類

介入

入学

780

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります:

  • HIV血清陽性。
  • 少なくとも 1 週間間隔を置いた 2 つの個別の試験前測定に基づく、50 ~ 500 細胞/mm3 の平均 CD4 数。

ノート:

  • 治験責任医師の裁量により、既知の血友病患者が登録される場合があります。

以前の投薬:

除外:

  • 任意のプロテアーゼ阻害剤。
  • -ヌクレオシド類似体の重要な以前の使用(2週間以上)。
  • 活動性日和見感染症に対する慢性療法。 (許可された:
  • エアロゾル化ペンタミジン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ダプソン、局所抗真菌薬、およびイソニアジドによる予防)。
  • -研究登録前30日以内の治験薬または免疫調節剤。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 急性肝炎。
  • リンパ腫。
  • 内臓カポジ肉腫。
  • 浸潤性子宮頸がん。
  • アクティブな感染。

同時投薬:

除外:

期待される免疫抑制療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了

1996年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1996年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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