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Die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-639 und Zidovudin, allein und zusammen verwendet, bei HIV-infizierten Patienten, die noch nie Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Zwölfmonatige Studie an HIV-1-seropositiven, retroviral-naiven Patienten zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-639 und Zidovudin (AZT) bei gleichzeitiger Gabe von MK-639 allein und Zidovudin (AZT) allein

Vergleich der Auswirkungen auf die CD4-Zahl und die Sicherheit von MK-639 (Indinavir, IDV) und AZT, die gleichzeitig mit MK-639 allein und AZT allein bei HIV-1-seropositiven Patienten verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für eine 12-monatige Behandlung in 1 von 3 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält MK-639 plus AZT. Gruppe 2 erhält nur MK-639. Gruppe 3 erhält nur AZT. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter klinischer und Laborerfahrungen beurteilt. Blut- und Urinproben werden zur Sicherheitsbewertung und zur Bestimmung der CD4-Zellzahl und der viralen RNA-Spiegel im Serum entnommen. Wenn sich die Therapie mit MK-639 allein oder mit AZT als allgemein sicher und klinisch wirksam herausstellt, haben Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, die Möglichkeit, in einem Verlängerungsstudienprotokoll mit einem Behandlungsschema, das MK-639 enthält, fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

780

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Durchschnittliche CD4-Zellzahl zwischen 50 und 500 Zellen/mm3 basierend auf 2 separaten Bestimmungen vor der Studie im Abstand von mindestens 1 Woche.

Notiz:

  • Patienten mit bekannter Hämophilie können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jeder Protease-Inhibitor.
  • Signifikante vorherige Anwendung (mehr als 2 Wochen) von Nukleosid-Analoga.
  • Chronische Therapie einer aktiven opportunistischen Infektion. (Erlaubt:
  • Prophylaxe mit vernebeltem Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Dapson, topischen Antimykotika und Isoniazid).
  • Prüfsubstanzen oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Akute Hepatitis.
  • Lymphom.
  • Viszerales Kaposi-Sarkom.
  • Invasiver Gebärmutterhalskrebs.
  • Aktive Infektion.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Antizipierte immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Januar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246B

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