Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin ja yhdessä käytettyjen MK-639:n ja tsidovudiinin turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet HIV-lääkkeitä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kahdentoista kuukauden tutkimus HIV-1-seropositiivisilla retroviruspotilailla, joilla verrattiin MK-639:n ja tsidovudiinin (AZT) turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti annettuna pelkän MK-639:n ja yksinään tsidovudiinin (AZT) kanssa

Vertaamaan MK-639:n (indinaviiri, IDV) ja AZT:n vaikutuksia CD4-määriin ja turvallisuuteen, kun niitä annettiin samanaikaisesti pelkän MK-639:n ja pelkän AZT:n kanssa HIV-1-seropositiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä 12 kuukauden hoidon ajaksi. Ryhmä 1 saa MK-639:n plus AZT:n. Ryhmä 2 saa yksin MK-639:n. Ryhmä 3 saa yksin AZT:n. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisten ja laboratoriotutkimusten haitallisten kokemusten perusteella. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään turvallisuusarviointia ja CD4-solujen määrän ja seerumin virus-RNA-tasojen määrittämiseksi. Jos hoito pelkällä MK-639:llä tai AZT:llä todetaan yleisesti ottaen turvalliseksi ja kliinisesti tehokkaaksi, tutkimuksen suorittaneilla potilailla on mahdollisuus jatkaa jatkotutkimusprotokollaa hoito-ohjelmalla, joka sisältää MK-639:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-seropositiivisuus.
  • Keskimääräinen CD4-määrä 50-500 solua/mm3 perustuen kahteen erilliseen tutkimusta edeltävään määritykseen vähintään 1 viikon välein.

Huomautus:

  • Potilaita, joilla on tiedossa hemofilia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa proteaasi-inhibiittori.
  • Merkittävä aikaisempi nukleosidianalogien käyttö (yli 2 viikkoa).
  • Aktiivisen opportunistisen infektion krooninen hoito. (Sallittu:
  • Ennaltaehkäisy aerosolisoidulla pentamidiinilla, trimetopriimillä/sulfametoksatsolilla, dapsonilla, paikallisilla sienilääkkeillä ja isoniatsidilla).
  • Tutkimusaineet tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Akuutti hepatiitti.
  • Lymfooma.
  • Viskeraalinen Kaposin sarkooma.
  • Invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
  • Aktiivinen infektio.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Odotettu immunosuppressiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 246B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa