- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002443
항 HIV 약물을 복용한 적이 없는 HIV 감염 환자에서 MK-639와 Zidovudine 단독 및 병용의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-639 단독 및 Zidovudine(AZT) 단독과 병용 투여된 MK-639 및 Zidovudine(AZT)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 HIV-1 혈청 양성 레트로바이러스 무증상 환자에 대한 12개월 연구
HIV-1 혈청 반응 양성 환자에서 MK-639 단독 및 AZT 단독과 동시에 투여된 MK-639(인디나비르, IDV) 및 AZT의 CD4 수 및 안전성에 대한 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 12개월의 치료 기간 동안 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 MK-639와 AZT를 받습니다.
그룹 2는 MK-639만 받습니다.
그룹 3은 AZT만 수신합니다.
안전성과 내약성은 임상 및 검사실 부작용 발생률에 의해 평가됩니다.
안전성 평가 및 CD4 세포 수 및 혈청 바이러스 RNA 수준을 결정하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
MK-639 단독 요법 또는 AZT 요법이 일반적으로 안전하고 임상적으로 효과적인 것으로 밝혀지면 연구를 완료한 환자는 MK-639를 포함한 치료 요법에 대한 확장 연구 프로토콜을 계속할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
780
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- 평균 CD4 수는 최소 1주일 간격으로 2개의 별도 사전 연구 결정을 기준으로 50~500개 세포/mm3입니다.
메모:
- 알려진 혈우병 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
이전 약물:
제외된:
- 모든 프로테아제 억제제.
- 뉴클레오사이드 유사체의 상당한 사전 사용(2주 초과).
- 활성 기회 감염에 대한 만성 요법. (허용된:
- 에어로졸화된 펜타미딘, 트리메토프림/설파메톡사졸, 답손, 국소 항진균제 및 이소니아지드를 사용한 예방).
- 연구 시작 전 30일 이내의 조사 제제 또는 면역조절제.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 급성 간염.
- 림프종.
- 내장 카포시 육종.
- 침윤성 자궁경부암.
- 활성 감염.
동시 약물:
제외된:
예상되는 면역억제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료
1996년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1996년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 246B
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