Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MK-639 a zidovudinu, užívaných samostatně a společně, u pacientů infikovaných HIV, kteří nikdy nebrali léky proti HIV

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvanáctiměsíční studie u HIV-1 séropozitivních pacientů dosud neléčených retrovirem k porovnání bezpečnosti a účinnosti MK-639 a zidovudinu (AZT) podávaných současně se samotným MK-639 a samotným zidovudinem (AZT)

Porovnat účinky na počty CD4 a bezpečnost MK-639 (indinavir, IDV) a AZT podávaných současně se samotným MK-639 a samotným AZT u HIV-1 séropozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin po dobu 12 měsíců léčby. Skupina 1 dostává MK-639 plus AZT. Skupina 2 dostává samotný MK-639. Skupina 3 dostává samotný AZT. Bezpečnost a snášenlivost se hodnotí podle výskytu klinických a laboratorních nežádoucích účinků. Odebírají se vzorky krve a moči pro posouzení bezpečnosti a pro stanovení počtu buněk CD4 a hladin virové RNA v séru. Pokud se zjistí, že léčba samotným MK-639 nebo AZT je obecně bezpečná a klinicky účinná, pacienti, kteří dokončili studii, budou mít možnost pokračovat v protokolu prodloužené studie s léčebným režimem zahrnujícím MK-639.

Typ studie

Intervenční

Zápis

780

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Průměrný počet CD4 mezi 50 a 500 buňkami/mm3 na základě 2 samostatných stanovení před studií s odstupem alespoň 1 týdne.

Poznámka:

  • Pacienti se známou hemofilií mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli inhibitor proteázy.
  • Významné předchozí užívání (déle než 2 týdny) nukleosidových analogů.
  • Chronická léčba aktivní oportunní infekce. (Povoleno:
  • Profylaxe aerosolizovaným pentamidinem, trimethoprimem/sulfamethoxazolem, dapsonem, topickými antimykotiky a isoniazidem).
  • Vyšetřovací látky nebo imunomodulátory do 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní hepatitida.
  • Lymfom.
  • Viscerální Kaposiho sarkom.
  • Invazivní rakovina děložního čípku.
  • Aktivní infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Předpokládaná imunosupresivní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. ledna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. září 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit