Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til MK-639 og Zidovudine, brukt alene og sammen, hos HIV-infiserte pasienter som aldri har tatt anti-HIV-legemidler

23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Tolv måneders studie i HIV-1 seropositive retroviral-naive pasienter for å sammenligne sikkerheten og effekten av MK-639 og Zidovudine (AZT) administrert samtidig med MK-639 alene og Zidovudine (AZT) alene

For å sammenligne effekten på CD4-tall og sikkerhet av MK-639 (indinavir, IDV) og AZT administrert samtidig med MK-639 alene og AZT alene hos HIV-1 seropositive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene blir randomisert til 1 av 3 grupper i 12 måneders behandling. Gruppe 1 mottar MK-639 pluss AZT. Gruppe 2 mottar MK-639 alene. Gruppe 3 mottar AZT alene. Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ut fra forekomsten av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger. Blod- og urinprøver samles inn for sikkerhetsvurdering og for å bestemme CD4-celletall og serumviralt RNA-nivå. Hvis behandling med MK-639 alene eller med AZT viser seg å være generelt trygg og klinisk effektiv, vil pasienter som har fullført studien ha muligheten til å fortsette i en utvidet studieprotokoll på et behandlingsregime inkludert MK-639.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Gjennomsnittlig CD4-tall mellom 50 og 500 celler/mm3 basert på 2 separate forstudiebestemmelser med minst 1 ukes mellomrom.

Merk:

  • Pasienter med kjent hemofili kan bli registrert etter utrederens skjønn.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Enhver proteasehemmer.
  • Betydelig tidligere bruk (mer enn 2 uker) av nukleosidanaloger.
  • Kronisk terapi for en aktiv opportunistisk infeksjon. (Tillatt:
  • Profylakse med aerosolisert pentamidin, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson, aktuelle antifungale midler og isoniazid).
  • Undersøkelsesmidler eller immunmodulatorer innen 30 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Akutt hepatitt.
  • Lymfom.
  • Visceral Kaposis sarkom.
  • Invasiv livmorhalskreft.
  • Aktiv infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Forventet immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. september 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere