La seguridad y eficacia de MK-639 y zidovudina, usados solos y juntos, en pacientes infectados por el VIH que nunca han tomado medicamentos contra el VIH
23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de doce meses en pacientes VIH-1 seropositivos sin experiencia retroviral para comparar la seguridad y la eficacia de MK-639 y zidovudina (AZT) administrados de forma concomitante con MK-639 solo y zidovudina (AZT) solo
Comparar los efectos sobre los recuentos de CD4 y la seguridad de MK-639 (indinavir, IDV) y AZT administrados de forma concomitante con MK-639 solo y AZT solo en pacientes VIH-1 seropositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos durante 12 meses de tratamiento.
El grupo 1 recibe MK-639 más AZT.
El grupo 2 recibe MK-639 solo.
El grupo 3 recibe AZT solo.
La seguridad y la tolerabilidad se evalúan por la incidencia de experiencias adversas clínicas y de laboratorio.
Se recolectan muestras de sangre y orina para evaluar la seguridad y determinar los recuentos de células CD4 y los niveles de ARN viral en suero.
Si se determina que la terapia con MK-639 solo o con AZT es generalmente segura y clínicamente eficaz, los pacientes que hayan completado el estudio tendrán la oportunidad de continuar en un protocolo de estudio de extensión en un régimen de tratamiento que incluye MK-639.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
780
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- seropositividad al VIH.
- Recuento promedio de CD4 entre 50 y 500 células/mm3 basado en 2 determinaciones separadas previas al estudio con al menos 1 semana de diferencia.
Nota:
- Los pacientes con hemofilia conocida pueden inscribirse a discreción del investigador.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier inhibidor de la proteasa.
- Uso previo significativo (más de 2 semanas) de análogos de nucleósidos.
- Terapia crónica para una infección oportunista activa. (Permitido:
- Profilaxis con pentamidina en aerosol, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona, antifúngicos tópicos e isoniazida).
- Agentes en investigación o inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Hepatitis aguda.
- Linfoma.
- Sarcoma de Kaposi visceral.
- Cáncer cervicouterino invasivo.
- Infección activa.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
Terapia inmunosupresora anticipada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de enero de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Zidovudina
- Indinavir
Otros números de identificación del estudio
- 246B
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