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La sicurezza e l'efficacia di MK-639 e zidovudina, usati da soli e insieme, nei pazienti con infezione da HIV che non hanno mai assunto farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di dodici mesi in pazienti HIV-1 sieropositivi retrovirali naïve per confrontare la sicurezza e l'efficacia di MK-639 e zidovudina (AZT) somministrati in concomitanza con MK-639 da solo e zidovudina (AZT) da sola

Confrontare gli effetti sulla conta dei CD4 e sulla sicurezza di MK-639 (indinavir, IDV) e AZT somministrati in concomitanza a MK-639 da solo e AZT da solo in pazienti sieropositivi HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi per 12 mesi di trattamento. Il gruppo 1 riceve MK-639 più AZT. Il gruppo 2 riceve solo MK-639. Il gruppo 3 riceve solo AZT. La sicurezza e la tollerabilità sono valutate dall'incidenza di esperienze avverse cliniche e di laboratorio. I campioni di sangue e urina vengono raccolti per la valutazione della sicurezza e per determinare la conta delle cellule CD4 e i livelli sierici di RNA virale. Se la terapia con MK-639 da solo o con AZT risulta generalmente sicura e clinicamente efficace, i pazienti che hanno completato lo studio avranno l'opportunità di continuare in un protocollo di studio di estensione su un regime di trattamento che include MK-639.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

780

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Conta media di CD4 tra 50 e 500 cellule/mm3 basata su 2 determinazioni pre-studio separate a distanza di almeno 1 settimana.

Nota:

  • I pazienti con emofilia nota possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi inibitore della proteasi.
  • Uso precedente significativo (superiore a 2 settimane) di analoghi nucleosidici.
  • Terapia cronica per un'infezione opportunistica attiva. (Consentito:
  • Profilassi con pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo, dapsone, antimicotici topici e isoniazide).
  • Agenti sperimentali o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Epatite acuta.
  • Linfoma.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale.
  • Cancro cervicale invasivo.
  • Infezione attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Terapia immunosoppressiva prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 settembre 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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