Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MK-639 i zydowudyny stosowanych osobno i razem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciw wirusowi HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwunastomiesięczne badanie na HIV-1 seropozytywnych pacjentach wcześniej nieleczonych retrowirusami w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności MK-639 i zydowudyny (AZT) podawanych jednocześnie z samą MK-639 i samą zydowudyną (AZT)

Porównanie wpływu na liczbę CD4 i bezpieczeństwo MK-639 (indinawir, IDV) i AZT podawanych jednocześnie z samym MK-639 i samym AZT u pacjentów HIV-1 seropozytywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup na 12 miesięcy leczenia. Grupa 1 otrzymuje MK-639 plus AZT. Grupa 2 otrzymuje sam MK-639. Grupa 3 otrzymuje sam AZT. Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się na podstawie częstości występowania klinicznych i laboratoryjnych działań niepożądanych. Próbki krwi i moczu są pobierane w celu oceny bezpieczeństwa oraz określenia liczby komórek CD4 i poziomu wirusowego RNA w surowicy. Jeśli okaże się, że terapia samym MK-639 lub AZT jest ogólnie bezpieczna i klinicznie skuteczna, pacjenci, którzy ukończyli badanie, będą mieli możliwość kontynuowania protokołu badania przedłużającego w schemacie leczenia obejmującym MK-639.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • Średnia liczba CD4 między 50 a 500 komórek/mm3 na podstawie 2 oddzielnych oznaczeń wykonanych przed badaniem w odstępie co najmniej 1 tygodnia.

Notatka:

  • Pacjenci ze stwierdzoną hemofilią mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Dowolny inhibitor proteazy.
  • Znaczne wcześniejsze stosowanie (ponad 2 tygodnie) analogów nukleozydów.
  • Przewlekła terapia aktywnego zakażenia oportunistycznego. (Dozwolony:
  • Profilaktyka pentamidyną w aerozolu, trimetoprimem/sulfametoksazolem, dapsonem, miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi i izoniazydem).
  • Czynniki badawcze lub immunomodulatory w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Ostre zapalenie wątroby.
  • chłoniak.
  • Mięsak Kaposiego wisceralnego.
  • Inwazyjny rak szyjki macicy.
  • Aktywna infekcja.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Przewidywana terapia immunosupresyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj