A segurança e a eficácia do MK-639 e da zidovudina, usados isoladamente e em conjunto, em pacientes infectados pelo HIV que nunca tomaram medicamentos anti-HIV
23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de doze meses em pacientes HIV-1 soropositivos virgens de retrovírus para comparar a segurança e a eficácia de MK-639 e zidovudina (AZT) administrados concomitantemente com MK-639 isolado e zidovudina (AZT) isolado
Comparar os efeitos na contagem de CD4 e segurança de MK-639 (indinavir, IDV) e AZT administrados concomitantemente com MK-639 sozinho e AZT sozinho em pacientes HIV-1 soropositivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos por 12 meses de tratamento.
O Grupo 1 recebe MK-639 mais AZT.
Grupo 2 recebe MK-639 sozinho.
O grupo 3 recebe apenas AZT.
A segurança e a tolerabilidade são avaliadas pela incidência de experiências adversas clínicas e laboratoriais.
Amostras de sangue e urina são coletadas para avaliação de segurança e para determinar contagens de células CD4 e níveis séricos de RNA viral.
Se a terapia com MK-639 isoladamente ou com AZT for geralmente segura e clinicamente eficaz, os pacientes que concluíram o estudo terão a oportunidade de continuar em um protocolo de estudo de extensão em um regime de tratamento incluindo MK-639.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
780
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- soropositividade para HIV.
- Contagem média de CD4 entre 50 e 500 células/mm3 com base em 2 determinações pré-estudo separadas com pelo menos 1 semana de intervalo.
Observação:
- Pacientes com hemofilia conhecida podem ser inscritos a critério do investigador.
Medicação prévia:
Excluído:
- Qualquer inibidor de protease.
- Uso prévio significativo (mais de 2 semanas) de análogos de nucleosídeos.
- Terapia crônica para uma infecção oportunista ativa. (Permitido:
- Profilaxia com pentamidina em aerossol, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona, antifúngicos tópicos e isoniazida).
- Agentes de investigação ou imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Hepatite aguda.
- Linfoma.
- Sarcoma de Kaposi visceral.
- Câncer invasivo do colo do útero.
- Infecção ativa.
Medicação concomitante:
Excluído:
Terapia imunossupressora antecipada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de setembro de 1996
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Zidovudina
- Indinavir
Outros números de identificação do estudo
- 246B
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