Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-639 og Zidovudin, brugt alene og sammen, hos HIV-inficerede patienter, der aldrig har taget anti-HIV-lægemidler

23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

12-måneders undersøgelse i HIV-1 seropositive retroviral-naive patienter for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-639 og Zidovudin (AZT) administreret samtidig med MK-639 alene og Zidovudin (AZT) alene

For at sammenligne virkningerne på CD4-tal og sikkerhed af MK-639 (indinavir, IDV) og AZT administreret samtidig med MK-639 alene og AZT alene hos HIV-1 seropositive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 grupper i 12 måneders behandling. Gruppe 1 modtager MK-639 plus AZT. Gruppe 2 modtager MK-639 alene. Gruppe 3 modtager AZT alene. Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ud fra forekomsten af ​​kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger. Blod- og urinprøver udtages til sikkerhedsvurdering og for at bestemme CD4-celletal og serum viralt RNA-niveau. Hvis behandling med MK-639 alene eller med AZT viser sig at være generelt sikker og klinisk effektiv, vil patienter, der har fuldført undersøgelsen, have mulighed for at fortsætte i en forlængelsesprotokol på et behandlingsregime inklusive MK-639.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • Gennemsnitligt CD4-tal mellem 50 og 500 celler/mm3 baseret på 2 separate præ-undersøgelsesbestemmelser med mindst 1 uges mellemrum.

Bemærk:

  • Patienter med kendt hæmofili kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver proteasehæmmer.
  • Betydelig forudgående brug (mere end 2 uger) af nukleosidanaloger.
  • Kronisk terapi for en aktiv opportunistisk infektion. (Tilladt:
  • Profylakse med aerosoliseret pentamidin, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson, topiske antimykotika og isoniazid).
  • Undersøgelsesmidler eller immunmodulatorer inden for 30 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Akut hepatitis.
  • Lymfom.
  • Visceral Kaposis sarkom.
  • Invasiv livmoderhalskræft.
  • Aktiv infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Forventet immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. september 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner