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進行がん患者の治療におけるシクロホスファミド + ワクチン療法

2013年7月9日 更新者：St. Vincent Medical Center - Los Angeles

インターフェロン処理細胞とシクロホスファミドによる能動リンパ内免疫療法の試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 患者の腫瘍組織から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ワクチン療法と組み合わせた化学療法は、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性がんまたは再発リスクの高いがん患者の治療において、シクロホスファミドと腫瘍細胞ワクチンを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 進行がん患者における、インターフェロン アルファまたはインターフェロン ガンマで処理した腫瘍細胞を含むワクチンとそれに続くサルグラモスチム (GM-CSF) による自家または同種活性特異的リンパ内免疫療法の安全性と臨床効​​果を確認します。

概要: これはパイロット研究です。 患者は腫瘍の種類によって層別化されます。

患者から腫瘍組織を取り出し、インターフェロン アルファまたはインターフェロン ガンマとともに 72 ～ 96 時間インキュベートします。 （自家腫瘍細胞が入手できない場合は、同種ワクチンを調製します。） 収穫された活性化細胞は、使用直前に照射されます。

患者はシクロホスファミド IV を投与されます。シクロホスファミド投与の 48 ～ 72 時間後に、患者は腫瘍細胞ワクチンを皮内投与されます。 患者はまた、サルグラモスチム (GM-CSF) をワクチン投与前に皮下投与し、その後 8 日間 1 日 1 回投与します。 治療は、許容できない毒性がない限り、2 週間ごとに 3 コース繰り返します。 コース 3 の完了後に奏効または安定した疾患を有する患者は、追加のコースを受けることができます。

生存のために患者を追跡する。

予想される患者数: 合計 20 から 40 人の患者がこの研究のために 18 から 24 か月以内に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認されたがんで、手術、放射線療法、化学療法、またはホルモン操作による治癒または長期制御が不可能であり、以下の種類の腫瘍を含む：

    • 結腸がん
    • 肺癌
    • 腎がん
    • 乳癌
    • 膵臓癌
  • -再発のリスクが高い転移性疾患または潜在性疾患
  • 放射線照射や手術に反応しない脳転移はない

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 指定されていない

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • ECOG 0-2 または
  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 最低3ヶ月

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • 重大な心血管疾患の既往または併発がないこと

肺:

  • 肺疾患の既往または併発がない

他の：

  • 自己免疫疾患の既往歴または併発歴なし
  • その他の重大な疾病の既往または併発がないこと
  • HIV陰性
  • エイズの臨床的証拠なし
  • 妊娠していません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間

内分泌療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
  • 併用慢性ステロイド療法なし

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
臨床反応（評価可能な疾患を有する患者）
奏功期間（評価可能な疾患を有する患者）
生存（評価可能な疾患を有する患者）
再発までの時間（評価可能な疾患のない患者）
生存（評価可能な疾患のない患者）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Vincent Medical Center - Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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