Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide plus vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Een proef met actieve intralymfatische immunotherapie met met interferon behandelde cellen en cyclofosfamide

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Vaccins gemaakt van het tumorweefsel van een patiënt kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Chemotherapie in combinatie met vaccintherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van cyclofosfamide met tumorcelvaccin bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker of kanker met een hoog risico op herhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en klinische effecten van autologe of allogene actieve-specifieke intralymfatische immunotherapie met een vaccin dat interferon-alfa of met interferon-gamma behandelde tumorcellen bevat, gevolgd door sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met gevorderde kanker.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie. Patiënten worden gestratificeerd naar tumortype.

Tumorweefsel wordt bij de patiënt verwijderd en geïncubeerd met interferon alfa of interferon gamma gedurende 72-96 uur. (Als autologe tumorcellen niet beschikbaar zijn, wordt een allogeen vaccin bereid.) Geoogste geactiveerde cellen worden onmiddellijk voor gebruik bestraald.

Patiënten krijgen cyclofosfamide IV. 48-72 uur na toediening van cyclofosfamide krijgen patiënten het tumorcelvaccin intradermaal toegediend. Patiënten krijgen ook sargramostim (GM-CSF) subcutaan voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eenmaal daags gedurende de volgende 8 dagen. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een reagerende of stabiele ziekte na afronding van kuur 3 kunnen aanvullende kuren krijgen.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kanker die niet kan worden genezen of die niet op lange termijn onder controle kan worden gehouden door chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of hormonale manipulaties, waaronder de volgende tumortypen:

    • Darmkanker
    • Longkanker
    • Nierkanker
    • Borstkanker
    • Alvleesklierkanker
  • Gemetastaseerde ziekte of subklinische ziekte met een hoog risico op herhaling
  • Geen hersenmetastasen die niet reageren op bestraling of operatie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere of gelijktijdige significante hart- en vaatziekten

long:

  • Geen eerdere of gelijktijdige longziekte

Ander:

  • Geen eerdere of gelijktijdige auto-immuunziekte
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige ernstige medische ziekte
  • Hiv-negatief
  • Geen klinisch bewijs van AIDS
  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige behandeling met chronische steroïden

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons (patiënten met evalueerbare ziekte)
Duur van respons (patiënten met evalueerbare ziekte)
Overleving (patiënten met evalueerbare ziekte)
Tijd tot recidief (patiënten zonder evalueerbare ziekte)
Overleving (patiënten zonder evalueerbare ziekte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren