Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cyklofosfamidem plus szczepionka w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Próba aktywnej immunoterapii wewnątrzlimfatycznej z komórkami traktowanymi interferonem i cyklofosfamidem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Szczepionki wykonane z tkanki nowotworowej pacjenta mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Chemioterapia połączona z terapią szczepionkową może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia cyklofosfamidu ze szczepionką przeciw komórkom nowotworowym w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym lub rakiem z wysokim ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i efektów klinicznych autologicznej lub allogenicznej aktywnej swoistej immunoterapii wewnątrzlimfatycznej za pomocą szczepionki zawierającej komórki nowotworowe leczone interferonem alfa lub interferonem gamma, a następnie sargramostimem (GM-CSF) u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe. Pacjenci są stratyfikowani według typu guza.

Tkankę guza usuwa się z ciała pacjenta i inkubuje z interferonem alfa lub interferonem gamma przez 72-96 godzin. (Jeśli autologiczne komórki nowotworowe nie są dostępne, przygotowuje się szczepionkę allogeniczną.) Zebrane aktywowane komórki napromieniowuje się bezpośrednio przed użyciem.

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV. 48-72 godzin po podaniu cyklofosfamidu pacjenci otrzymują śródskórnie szczepionkę z komórkami nowotworowymi. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) podskórnie przed podaniem szczepionki i raz dziennie przez następne 8 dni. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 3 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po ukończeniu kursu 3 mogą otrzymać dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak, którego nie można wyleczyć ani długoterminowo kontrolować chirurgicznie, radioterapią, chemioterapią lub manipulacjami hormonalnymi, w tym następujące typy nowotworów:

    • Rak jelita grubego
    • Rak płuc
    • Rak nerki
    • Rak piersi
    • Rak trzustki
  • Choroba z przerzutami lub choroba subkliniczna z wysokim ryzykiem nawrotu
  • Brak przerzutów do mózgu niereagujących na napromieniowanie lub operację

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Nieokreślony

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej istotnej choroby sercowo-naczyniowej

Płucny:

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby płuc

Inny:

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby autoimmunologicznej
  • Żadna inna wcześniejsza lub współistniejąca poważna choroba medyczna
  • HIV-ujemny
  • Brak klinicznych dowodów na AIDS
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej przewlekłej terapii sterydowej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna (pacjenci z chorobą podlegającą ocenie)
Czas trwania odpowiedzi (pacjenci z chorobą możliwą do oceny)
Przeżycie (pacjenci z chorobą, którą można ocenić)
Czas do nawrotu (pacjenci bez choroby możliwej do oceny)
Przeżycie (pacjenci bez możliwej do oceny choroby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj