Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid plus vakcinační terapie při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním

9. července 2013 aktualizováno: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Zkouška aktivní intralymfatické imunoterapie s buňkami ošetřenými interferonem a cyklofosfamidem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Vakcíny vyrobené z nádorové tkáně pacienta mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Chemoterapie kombinovaná s vakcinační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace cyklofosfamidu s vakcínou proti nádorovým buňkám při léčbě pacientů, kteří mají metastazující rakovinu nebo rakovinu s vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a klinické účinky autologní nebo alogenní aktivní specifické intralymfatické imunoterapie vakcínou obsahující interferon alfa nebo nádorové buňky ošetřené interferonem gama a následně sargramostim (GM-CSF) u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu nádoru.

Nádorová tkáň je pacientovi odebrána a inkubována s interferonem alfa nebo interferonem gama po dobu 72-96 hodin. (Pokud nejsou k dispozici autologní nádorové buňky, připraví se alogenní vakcína.) Sklizené aktivované buňky jsou ozářeny bezprostředně před použitím.

Pacienti dostávají cyklofosfamid IV. 48-72 hodin po podání cyklofosfamidu dostanou pacienti intradermálně vakcínu proti nádorovým buňkám. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně před podáním vakcíny a jednou denně po dobu dalších 8 dnů. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 3 cyklech, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě. Pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním po dokončení 3. kúry mohou podstoupit další kúry.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina, kterou nelze vyléčit nebo dlouhodobě kontrolovat chirurgicky, radioterapií, chemoterapií nebo hormonálními manipulacemi, včetně následujících typů nádorů:

    • Rakovina tlustého střeva
    • Rakovina plic
    • Rakovina ledvin
    • Rakovina prsu
    • Rakovina slinivky
  • Metastatické onemocnění nebo subklinické onemocnění s vysokým rizikem recidivy
  • Žádné mozkové metastázy nereagující na ozáření nebo operaci

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí nebo souběžné významné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné předchozí nebo souběžné plicní onemocnění

Jiný:

  • Žádné předchozí nebo souběžné autoimunitní onemocnění
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné závažné onemocnění
  • HIV negativní
  • Žádný klinický důkaz AIDS
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Žádná souběžná chronická léčba steroidy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď (pacienti s hodnotitelným onemocněním)
Doba trvání odpovědi (pacienti s hodnotitelným onemocněním)
Přežití (pacienti s hodnotitelným onemocněním)
Doba do recidivy (pacienti bez hodnotitelného onemocnění)
Přežití (pacienti bez hodnotitelného onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit