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Cyclophosphamid plus Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Ein Versuch zur aktiven intralymphatischen Immuntherapie mit Interferon-behandelten Zellen und Cyclophosphamid

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Impfstoffe, die aus dem Tumorgewebe eines Patienten hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Chemotherapie in Kombination mit einer Impftherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cyclophosphamid mit Tumorzellimpfstoff bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs oder Krebs mit hohem Rezidivrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und die klinischen Wirkungen einer autologen oder allogenen wirkstoffspezifischen intralymphatischen Immuntherapie mit einem Impfstoff, der mit Interferon alfa oder Interferon gamma behandelte Tumorzellen enthält, gefolgt von Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach Tumortyp stratifiziert.

Dem Patienten wird Tumorgewebe entnommen und 72-96 Stunden mit Interferon alfa oder Interferon gamma inkubiert. (Wenn keine autologen Tumorzellen verfügbar sind, wird ein allogener Impfstoff hergestellt.) Geerntete aktivierte Zellen werden unmittelbar vor der Verwendung bestrahlt.

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV. 48-72 Stunden nach der Verabreichung von Cyclophosphamid erhalten die Patienten intradermal einen Tumorzellimpfstoff. Die Patienten erhalten auch subkutan Sargramostim (GM-CSF) vor der Impfstoffverabreichung und einmal täglich für die nächsten 8 Tage. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach Abschluss von Kurs 3 können zusätzliche Kurse erhalten.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Krebs, der nicht durch Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder hormonelle Manipulationen geheilt oder langfristig kontrolliert werden kann, einschließlich der folgenden Tumorarten:

    • Darmkrebs
    • Lungenkrebs
    • Nierenkrebs
    • Brustkrebs
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Metastasierte Erkrankung oder subklinische Erkrankung mit hohem Rezidivrisiko
  • Keine Hirnmetastasen, die nicht auf Bestrahlung oder Operation ansprechen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

Lungen:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Autoimmunerkrankung
  • Keine andere vorherige oder gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • HIV-negativ
  • Kein klinischer Hinweis auf AIDS
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige chronische Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen (Patienten mit auswertbarer Erkrankung)
Dauer des Ansprechens (Patienten mit auswertbarer Erkrankung)
Überleben (Patienten mit auswertbarer Erkrankung)
Zeit bis zum Rezidiv (Patienten ohne auswertbare Erkrankung)
Überleben (Patienten ohne auswertbare Erkrankung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

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