Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com Vacina de Ciclofosfamida Mais no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado

9 de julho de 2013 atualizado por: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Um teste de imunoterapia intralinfática ativa com células tratadas com interferon e ciclofosfamida

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. As vacinas feitas a partir do tecido tumoral de um paciente podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais. A quimioterapia combinada com a terapia de vacina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de ciclofosfamida com vacina de células tumorais no tratamento de pacientes com câncer metastático ou câncer com alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e os efeitos clínicos da imunoterapia intralinfática ativa específica autóloga ou alogênica com uma vacina contendo células tumorais tratadas com interferon alfa ou interferon gama seguida de sargramostim (GM-CSF) em pacientes com câncer avançado.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes são estratificados por tipo de tumor.

O tecido tumoral é removido do paciente e incubado com interferon alfa ou interferon gama por 72-96 horas. (Se células tumorais autólogas não estiverem disponíveis, uma vacina alogênica é preparada.) As células ativadas colhidas são irradiadas imediatamente antes do uso.

Os pacientes recebem ciclofosfamida IV. 48-72 horas após a administração da ciclofosfamida, os pacientes recebem a vacina de células tumorais por via intradérmica. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea antes da administração da vacina e uma vez ao dia durante os próximos 8 dias. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta ou doença estável após a conclusão do curso 3 podem receber cursos adicionais.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer confirmado histologicamente sem cura ou controle a longo prazo por cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou manipulações hormonais, incluindo os seguintes tipos de tumor:

    • Cancer de colo
    • Câncer de pulmão
    • câncer renal
    • Câncer de mama
    • Câncer de pâncreas
  • Doença metastática ou doença subclínica com alto risco de recorrência
  • Nenhuma metástase cerebral que não responda à irradiação ou cirurgia
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Não especificado

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular significativa prévia ou concomitante

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar prévia ou concomitante

Outro:

  • Nenhuma doença autoimune prévia ou concomitante
  • Nenhuma outra doença médica grave anterior ou concomitante
  • HIV negativo
  • Nenhuma evidência clínica de AIDS
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
  • Sem terapia crônica concomitante com esteroides

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta clínica (pacientes com doença avaliável)
Duração da resposta (pacientes com doença avaliável)
Sobrevivência (pacientes com doença avaliável)
Tempo até a recorrência (pacientes sem doença avaliável)
Sobrevida (pacientes sem doença avaliável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever