- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002475
Terapia com Vacina de Ciclofosfamida Mais no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado
Um teste de imunoterapia intralinfática ativa com células tratadas com interferon e ciclofosfamida
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. As vacinas feitas a partir do tecido tumoral de um paciente podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais. A quimioterapia combinada com a terapia de vacina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de ciclofosfamida com vacina de células tumorais no tratamento de pacientes com câncer metastático ou câncer com alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e os efeitos clínicos da imunoterapia intralinfática ativa específica autóloga ou alogênica com uma vacina contendo células tumorais tratadas com interferon alfa ou interferon gama seguida de sargramostim (GM-CSF) em pacientes com câncer avançado.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes são estratificados por tipo de tumor.
O tecido tumoral é removido do paciente e incubado com interferon alfa ou interferon gama por 72-96 horas. (Se células tumorais autólogas não estiverem disponíveis, uma vacina alogênica é preparada.) As células ativadas colhidas são irradiadas imediatamente antes do uso.
Os pacientes recebem ciclofosfamida IV. 48-72 horas após a administração da ciclofosfamida, os pacientes recebem a vacina de células tumorais por via intradérmica. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea antes da administração da vacina e uma vez ao dia durante os próximos 8 dias. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta ou doença estável após a conclusão do curso 3 podem receber cursos adicionais.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-1901
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer confirmado histologicamente sem cura ou controle a longo prazo por cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou manipulações hormonais, incluindo os seguintes tipos de tumor:
- Cancer de colo
- Câncer de pulmão
- câncer renal
- Câncer de mama
- Câncer de pâncreas
- Doença metastática ou doença subclínica com alto risco de recorrência
- Nenhuma metástase cerebral que não responda à irradiação ou cirurgia
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Não especificado
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular significativa prévia ou concomitante
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar prévia ou concomitante
Outro:
- Nenhuma doença autoimune prévia ou concomitante
- Nenhuma outra doença médica grave anterior ou concomitante
- HIV negativo
- Nenhuma evidência clínica de AIDS
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
- Sem terapia crônica concomitante com esteroides
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta clínica (pacientes com doença avaliável)
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Duração da resposta (pacientes com doença avaliável)
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Sobrevivência (pacientes com doença avaliável)
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Tempo até a recorrência (pacientes sem doença avaliável)
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Sobrevida (pacientes sem doença avaliável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ciclofosfamida
- Vacinas
- Interferon-gama
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- SVMC-ONC-222
- CDR0000076913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0075
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