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Ciclofosfamide più terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

9 luglio 2013 aggiornato da: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Una prova di immunoterapia intralinfatica attiva con cellule trattate con interferone e ciclofosfamide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I vaccini prodotti dal tessuto tumorale di un paziente possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La chemioterapia combinata con la terapia vaccinale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione della ciclofosfamide con il vaccino delle cellule tumorali nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o cancro ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e gli effetti clinici dell'immunoterapia intralinfatica specifica attiva autologa o allogenica con un vaccino contenente cellule tumorali trattate con interferone alfa o interferone gamma seguito da sargramostim (GM-CSF) in pazienti con cancro avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti sono stratificati per tipo di tumore.

Il tessuto tumorale viene rimosso dal paziente e incubato con interferone alfa o interferone gamma per 72-96 ore. (Se le cellule tumorali autologhe non sono disponibili, viene preparato un vaccino allogenico.) Le cellule attivate raccolte vengono irradiate immediatamente prima dell'uso.

I pazienti ricevono ciclofosfamide IV. 48-72 ore dopo la somministrazione di ciclofosfamide, i pazienti ricevono il vaccino contro le cellule tumorali per via intradermica. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea prima della somministrazione del vaccino e una volta al giorno per i successivi 8 giorni. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia rispondente o stabile dopo il completamento del corso 3 possono ricevere corsi aggiuntivi.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro istologicamente confermato non suscettibile di cura o controllo a lungo termine mediante chirurgia, radioterapia, chemioterapia o manipolazioni ormonali, inclusi i seguenti tipi di tumore:

    • Cancro al colon
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro renale
    • Tumore al seno
    • Tumore del pancreas
  • Malattia metastatica o malattia subclinica ad alto rischio di recidiva
  • Nessuna metastasi cerebrale che non risponde all'irradiazione o alla chirurgia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Non specificato

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa precedente o concomitante

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare precedente o concomitante

Altro:

  • Nessuna malattia autoimmune precedente o concomitante
  • Nessun'altra grave malattia medica precedente o concomitante
  • HIV negativo
  • Nessuna evidenza clinica di AIDS
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia steroidea cronica concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta clinica (pazienti con malattia valutabile)
Durata della risposta (pazienti con malattia valutabile)
Sopravvivenza (pazienti con malattia valutabile)
Tempo alla recidiva (pazienti senza malattia valutabile)
Sopravvivenza (pazienti senza malattia valutabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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