Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid Plus-vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

9. juli 2013 opdateret af: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Et forsøg med aktiv intralymfatisk immunterapi med interferon-behandlede celler og cyclophosphamid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner fremstillet af en patients tumorvæv kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kemoterapi kombineret med vaccinebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere cyclophosphamid med tumorcellevaccine til behandling af patienter, der har metastatisk cancer eller cancer med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og de kliniske virkninger af autolog eller allogen aktiv-specifik intralymfatisk immunterapi med en vaccine indeholdende interferon alfa eller interferon gamma-behandlede tumorceller efterfulgt af sargramostim (GM-CSF) hos patienter med fremskreden cancer.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tumortype.

Tumorvæv fjernes fra patienten og inkuberes med interferon alfa eller interferon gamma i 72-96 timer. (Hvis autologe tumorceller ikke er tilgængelige, fremstilles en allogen vaccine.) Høstede aktiverede celler bestråles umiddelbart før brug.

Patienter får cyclophosphamid IV. 48-72 timer efter administration af cyclophosphamid modtager patienter tumorcellevaccine intradermalt. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) subkutant før vaccineadministration og én gang dagligt i de næste 8 dage. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter med responderende eller stabil sygdom efter afslutning af forløb 3 kan modtage yderligere forløb.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet cancer, der ikke er modtagelig for helbredelse eller langvarig kontrol ved kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller hormonmanipulation, herunder følgende tumortyper:

    • Tyktarmskræft
    • Lungekræft
    • Nyrekræft
    • Brystkræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
  • Metastatisk sygdom eller subklinisk sygdom med høj risiko for tilbagefald
  • Ingen hjernemetastaser, der ikke reagerer på bestråling eller kirurgi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Ikke specificeret

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig signifikant kardiovaskulær sygdom

Lunge:

  • Ingen tidligere eller samtidig lungesygdom

Andet:

  • Ingen tidligere eller samtidig autoimmun sygdom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig større medicinsk sygdom
  • HIV negativ
  • Ingen klinisk evidens for AIDS
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons (patienter med evaluerbar sygdom)
Varighed af respons (patienter med evaluerbar sygdom)
Overlevelse (patienter med evaluerbar sygdom)
Tid til tilbagefald (patienter uden evaluerbar sygdom)
Overlevelse (patienter uden evaluerbar sygdom)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner