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Terapia con ciclofosfamida más vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

9 de julio de 2013 actualizado por: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Un ensayo de inmunoterapia intralinfática activa con células tratadas con interferón y ciclofosfamida

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Las vacunas elaboradas a partir del tejido tumoral de un paciente pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La quimioterapia combinada con la terapia con vacunas puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar ciclofosfamida con vacuna de células tumorales en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o cáncer con alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y los efectos clínicos de la inmunoterapia intralinfática activa específica autóloga o alogénica con una vacuna que contiene células tumorales tratadas con interferón alfa o interferón gamma seguida de sargramostim (GM-CSF) en pacientes con cáncer avanzado.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes se estratifican por tipo de tumor.

El tejido tumoral se extrae del paciente y se incuba con interferón alfa o interferón gamma durante 72 a 96 horas. (Si no se dispone de células tumorales autólogas, se prepara una vacuna alogénica). Las células activadas recolectadas se irradian inmediatamente antes de su uso.

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV. 48-72 horas después de la administración de ciclofosfamida, los pacientes reciben la vacuna de células tumorales por vía intradérmica. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea antes de la administración de la vacuna y una vez al día durante los siguientes 8 días. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 3 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde o estable después de completar el curso 3 pueden recibir cursos adicionales.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer confirmado histológicamente que no se puede curar o controlar a largo plazo mediante cirugía, radioterapia, quimioterapia o manipulaciones hormonales, incluidos los siguientes tipos de tumores:

    • Cáncer de colon
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer renal
    • Cáncer de mama
    • Cáncer de páncreas
  • Enfermedad metastásica o enfermedad subclínica con alto riesgo de recurrencia
  • Sin metástasis cerebrales que no respondan a la irradiación o la cirugía

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • No especificado

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular significativa previa o concurrente

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar previa o concurrente

Otro:

  • Sin enfermedad autoinmune previa o concurrente
  • Ninguna otra enfermedad médica importante previa o concurrente
  • VIH negativo
  • Sin evidencia clínica de SIDA
  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
  • Sin terapia esteroidea crónica concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta clínica (pacientes con enfermedad evaluable)
Duración de la respuesta (pacientes con enfermedad evaluable)
Supervivencia (pacientes con enfermedad evaluable)
Tiempo hasta la recurrencia (pacientes sin enfermedad evaluable)
Supervivencia (pacientes sin enfermedad evaluable)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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