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진행성 암 환자 치료에서 사이클로포스파마이드 플러스 백신 요법

2013년 7월 9일 업데이트: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

인터페론 처리 세포와 시클로포스파마이드를 이용한 활성 림프절내 면역요법의 시도

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 환자의 종양 조직으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 백신 요법과 결합된 화학 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 암 또는 재발 위험이 높은 암 환자를 치료하기 위해 시클로포스파미드와 종양 세포 백신을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 암 환자에서 인터페론 알파 또는 인터페론 감마 처리 종양 세포에 이어 사르그라모스팀(GM-CSF)을 포함하는 백신으로 자가 또는 동종 활성 특이적 림프내 면역 요법의 안전성 및 임상 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 종양 유형에 따라 계층화됩니다.

환자에게서 종양 조직을 제거하고 인터페론 알파 또는 인터페론 감마와 함께 72-96시간 동안 배양합니다. (자가 종양 세포를 이용할 수 없는 경우, 동종 백신이 준비됩니다.) 수확된 활성화된 세포는 사용 직전에 조사됩니다.

환자는 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 사이클로포스파마이드 투여 48-72시간 후, 환자는 피내로 종양 세포 백신을 투여받습니다. 환자는 또한 백신 투여 전에 피하로 sargramostim(GM-CSF)을 투여받으며 다음 8일 동안 매일 1회 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다. 과정 3 완료 후 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 추가 과정을 받을 수 있습니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057-1901
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 종양 유형을 포함하여 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 조작에 의한 치료 또는 장기 조절이 불가능한 조직학적으로 확인된 암:

    • 대장 암
    • 폐암
    • 신장암
    • 유방암
    • 췌장암
  • 재발 위험이 높은 전이성 질환 또는 무증상 질환
  • 방사선 조사 또는 수술에 반응하지 않는 뇌 전이 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 명시되지 않은

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 이전 또는 동시 유의한 심혈관 질환 없음

폐:

  • 이전 또는 동시 폐 질환 없음

다른:

  • 이전 또는 동시 자가면역 질환 없음
  • 다른 이전 또는 동시 주요 의학적 질병 없음
  • HIV 음성
  • AIDS에 대한 임상적 증거 없음
  • 임신 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
  • 동시 만성 스테로이드 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
임상 반응(평가 가능한 질병이 있는 환자)
반응 기간(평가 가능한 질병이 있는 환자)
생존(평가 가능한 질병이 있는 환자)
재발까지의 시간(평가 가능한 질병이 없는 환자)
생존(평가 가능한 질병이 없는 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVMC-ONC-222
  • CDR0000076913 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0075

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