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非ホジキンリンパ腫または急性リンパ性白血病患者の治療における併用化学療法

2016年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

びまん性非切断小細胞リンパ腫およびすべての L-3 サブタイプに対する高強度、短期間の化学療法: 多剤併用療法のパイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫または急性リンパ性白血病患者の治療における併用化学療法と化学療法の交互療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. びまん性小非開裂細胞リンパ腫または L3 急性リンパ性白血病を患う HIV 血清陰性患者の、高強度、短期間の併用化学療法、つまりイホスファミド/シタラビン/エトポシドとシクロホスファミド/ドキソルビシンの交互コースで治療した場合の奏効率と無病生存期間を測定する。 、それぞれメトトレキサート/ビンクリスチン/デキサメタゾンを使用します。 II. HIV 陰性患者におけるこれらのレジメンの毒性を判定します。

概要: 患者は、参加施設および疾患の種類によって層別化されます (びまん性小非開裂細胞リンパ腫 vs L3 ALL)。 患者は、1日目から5日目に5～10分間かけてシクロホスファミドIVを受け、1日目から7日目に経口プレドニゾンを投与され、その後次のコースを交互に投与する: 2) 8日目から12日目に1時間かけてイフォスファミドIV、8日目に24時間かけてメトトレキサートIV ;ロイコボリン カルシウム メトトレキサートの開始後 36 時間かけて静注し、その後血清メトトレキサート レベルが 5 x 10 からマイナス 8 分の 1 M 未満になるまで 6 時間ごとに静注 (または最初の 24 時間以降は許容範囲内で経口)。 8日目にビンクリスチンIV。 11日目と12日目にはシタラビンIVを48時間かけて、エトポシドIVを60分間かけて投与。 8日目から12日目にはデキサメタゾンの経口投与、さらに8日目と12日目にはメトトレキサート、シタラビン、ヒドロコルチゾンによる三重くも膜下腔内療法（TIT）、および3）29日目から33日目には5分から10分間のシクロホスファミドIV。 24時間かけてメトトレキサートIV、29日目にビンクリスチンIV。ロイコボリン カルシウム メトトレキサートの開始後 36 時間かけて静注し、その後血清メトトレキサート レベルが 5 x 10 からマイナス 8 分の 1 M 未満になるまで 6 時間ごとに静注 (または最初の 24 時間以降は許容範囲内で経口)。 32日目と33日目にドキソルビシンIV。 29日目から33日目には経口デキサメタゾンを投与し、29日目にはTITを上記と同じ用量で投与した。 診断時にCNS疾患を患っている患者は、CSFが除去されるまで週に1回TITを続け、その後さらに4週間毎週TITを続けます。 TIT は放射線治療の開始前に完了する必要があります。 すべての患者は少なくとも最初の 3 コースの化学療法を完了する必要があります。 コース 2 と 3 は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合にそれぞれ 3 回繰り返されます。 134～139日目に、以前に骨髄病変があった患者は頭蓋放射線療法を受けます。 完全寛解に達していない患者で、HLA が一致する兄弟がいる患者は、プロトコル CLB-9113 に従って同種骨髄移植を受ける必要があります。 患者は6か月間は毎月、18か月間は2か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は生存期間について追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に記録されたあらゆる段階のびまん性非開裂小細胞リンパ腫 (IWF によるカテゴリー J) 骨髄中のリンパ芽球が 25% 未満であるリンパ腫または腹部の腫瘤はリンパ腫と定義される または 組織学的に記録された L3 急性リンパ性白血病 (ALL) リンパ芽球が 25% を超えるバルキーリンパ節疾患の存在に関係なく、骨髄内のリンパ腫は ALL として定義されます。 リンパ腫の要件には以下が含まれます。 リンパ節腫大、脾腫、または肝腫大の記録、腹部腫瘤の有無、および B 症状の有無 腹水および胸水以外の測定可能な疾患、骨疾患、CNS 病変 身体検査、X 線、CT、または MRI で二次元的に測定可能な腫瘤、または CT、MRI、または超音波検査で 3.5 cm を超える明確に定義された肝腫瘤で、リンパ腫を表すと考えられる、または 組織学的に肝臓を伴う肝リンパ腫が記録されている安静呼吸時に肋骨縁の下に 5 cm 以上伸びている ALL 要件には以下が含まれる： 表面免疫表現型検査によるモノクローナル表面免疫グロブリンの記録 明らかな骨髄病変を有する患者にはリンパ節生検が強く推奨される L3 と分類されるが、リンパ節腫脹によっても発現する疾患は、リンパ腫と同様に評価されなければならない（上記を参照）

患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンスステータス: あらゆる状態 平均余命: 少なくとも 2 年 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビンが正常の 1.5 倍以下 (さらなる上昇が悪性腫瘍に直接起因する場合を除く) 腎臓: クレアチニンが 1.5 以下（さらなる上昇が悪性腫瘍に直接起因する場合を除く） 心血管: 制御されていないまたは重度の心血管疾患がないこと、例: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと その他: HIV 陰性であること 活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症がないこと活動性の管理されていない十二指腸潰瘍はない 他の重篤な疾患はない インフォームド・コンセントやプロトコール遵守を妨げるような重篤な精神病はない 5 年以内に二次悪性腫瘍がないこと 以下を除く： 子宮頸部上皮内癌 治癒治療を受けた基底細胞癌 妊娠していない 効果的な避妊が必要である妊娠可能な患者

既存の併用療法: 生物学的製剤: 同時増殖因子なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 同時緩和的放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 事前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法
患者は研究の説明に記載されている併用療法を受けます。 すべての患者は少なくとも最初の 3 コースの化学療法を完了する必要があります。 コース 2 と 3 は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合にそれぞれ 3 回繰り返されます。 134～139日目に、以前に骨髄病変があった患者は頭蓋放射線療法を受けます。 完全寛解に達していない患者で、HLA が一致する兄弟がいる患者は、プロトコル CLB-9113 に従って同種骨髄移植を受ける必要があります。 患者は6か月間は毎月、18か月間は2か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は生存期間について追跡調査されます。
薬：シクロホスファミド
薬：ロイコボリンカルシウム
薬：プレドニン
薬：シタラビン
薬：デキサメタゾン
薬：エトポシド
薬：メトトレキサート
薬：治療用ヒドロコルチゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
薬：イホスファミド
薬：メスナ
放射線：低LET光子療法
放射線：低 LET コバルト 60 ガンマ線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な応答
時間枠：移植後最長5年
移植後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Edward Lee, MD、Central Maryland Oncology Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年5月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月30日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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