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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphatischer Leukämie

30. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

CHEMOTHERAPIE MIT HOHER INTENSITÄT UND KURZER DAUER FÜR DIFFUSE KLEINES, NICHT GEKLÄFTES ZELL-LYMPHOM UND DEN L-3-SUBTYP VON ALLEN: EINE PILOTSTUDIE EINES MULTIDROGEN-REGIMENS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und alternierender Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das krankheitsfreie Überleben von HIV-seronegativen Patienten mit diffusem kleinzelligem nicht gespaltenem Zelllymphom oder akuter lymphatischer L3-Leukämie bei Behandlung mit hochintensiver, kurzzeitiger Kombinationschemotherapie: abwechselnde Behandlung mit Ifosfamid/Cytarabin/Etoposid und Cyclophosphamid/Doxorubicin , jeweils mit Methotrexat/Vincristin/Dexamethason. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapien bei HIV-negativen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung und Krankheitstyp stratifiziert (diffuses kleinzelliges nicht gespaltenes Zelllymphom vs. L3 ALL). Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 5–10 Minuten an den Tagen 1 bis 5 und orales Prednison an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von abwechselnden Behandlungen mit: 2) Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 8 bis 12, Methotrexat IV über 24 Stunden an Tag 8 ; Leucovorin-Kalzium intravenös über 36 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Therapie, dann intravenös (oder oral, je nach Verträglichkeit, nach den ersten 24 Stunden) alle 6 Stunden, bis der Serum-Methotrexatspiegel unter 5 x 10 bis minus Achtel M liegt; Vincristin IV am 8. Tag; Cytarabin IV über 48 Stunden und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 11 und 12; und orales Dexamethason an den Tagen 8 bis 12, plus dreifache intrathekale Therapie (TIT) mit Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison an den Tagen 8 und 12 und 3) Cyclophosphamid IV über 5–10 Minuten an den Tagen 29 bis 33; Methotrexat IV über 24 Stunden und Vincristin IV am Tag 29; Leucovorin-Kalzium intravenös über 36 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Therapie, dann intravenös (oder oral, je nach Verträglichkeit, nach den ersten 24 Stunden) alle 6 Stunden, bis der Serum-Methotrexatspiegel unter 5 x 10 bis minus Achtel M liegt; Doxorubicin IV an den Tagen 32 und 33; und orales Dexamethason an den Tagen 29 bis 33, plus TIT am Tag 29, mit den oben genannten Dosen. Patienten mit einer ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose setzen die TIT einmal wöchentlich fort, bis sich der Liquor klärt, dann wöchentlich für weitere 4 Wochen. Die TIT muss vor Beginn der Strahlentherapie abgeschlossen sein. Alle Patienten müssen mindestens die ersten drei Chemotherapiezyklen abschließen. Die Kurse 2 und 3 werden jeweils dreimal wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 134–139 ​​erhalten Patienten, bei denen zuvor eine Knochenmarksbeteiligung aufgetreten ist, eine kraniale Strahlentherapie. Patienten, die nicht vollständig ansprechen und ein HLA-passendes Geschwisterkind haben, sollten sich einer allogenen Knochenmarktransplantation gemäß Protokoll CLB-9113 unterziehen. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 18 Monate lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach auf Überleben beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch dokumentiertes diffuses kleinzelliges, nicht gespaltenes Zelllymphom (Kategorie J nach IWF) in jedem Stadium. Knoten- oder Abdominalmassen mit weniger als 25 % Lymphoblasten im Knochenmark werden als Lymphom definiert ODER Histologisch dokumentierte akute lymphatische L3-Leukämie (ALLE) mit mehr als 25 % Lymphoblasten im Knochenmark wird als ALL definiert, unabhängig vom Vorliegen einer voluminösen Lymphknotenerkrankung. Zu den Lymphomanforderungen gehören: Dokumentation von Lymphadenopathie, Splenomegalie oder Hepatomegalie, Vorhandensein oder Fehlen von Bauchraumforderungen und Vorhandensein oder Fehlen von B-Symptomen. Andere messbare Erkrankungen als Aszites und Pleuraergüsse. Knochenerkrankungen und ZNS-Läsionen. Zweidimensional messbare Masse bei körperlicher Untersuchung, Röntgen, CT oder MRT ODER klar definierte Lebermasse von mehr als 3,5 cm im CT, MRT oder Ultraschall, die als Lymphom angesehen wird. ODER histologisch dokumentiertes hepatisches Lymphom mit der Leber Bei ruhiger Atmung erstreckt es sich um mehr als 5 cm unter den Rippenrand. Zu ALLEN Anforderungen gehören: Dokumentation von monoklonalem Oberflächenimmunglobulin durch Oberflächenimmunphänotypisierung. Lymphknotenbiopsie wird bei Patienten mit offensichtlicher Markbeteiligung dringend empfohlen. Die mit L3 gekennzeichnete Krankheit, die sich aber auch in einer Lymphadenopathie manifestiert, muss ebenso wie ein Lymphom untersucht werden ( siehe oben)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 und älter Leistungsstatus: Jeder Status Lebenserwartung: Mindestens 2 Jahre Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts (es sei denn, ein weiterer Anstieg ist direkt auf eine Malignität zurückzuführen) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 Mal normal (es sei denn, ein weiterer Anstieg ist direkt auf eine bösartige Erkrankung zurückzuführen) Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, z. B.: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine kongestive Herzinsuffizienz Sonstiges: HIV-negativ Keine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion Kein aktives, unkontrolliertes Zwölffingerdarmgeschwür. Keine andere schwerwiegende medizinische Erkrankung. Keine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde. Keine zweite maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer: Kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Kurativ behandeltes Basalzellkarzinom. Nicht schwanger. Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich fruchtbare Patienten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologisch: Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie wie in der Studienbeschreibung beschrieben. Alle Patienten müssen mindestens die ersten drei Chemotherapiezyklen abschließen. Die Kurse 2 und 3 werden jeweils dreimal wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 134–139 ​​erhalten Patienten, bei denen zuvor eine Knochenmarksbeteiligung aufgetreten ist, eine kraniale Strahlentherapie. Patienten, die nicht vollständig ansprechen und ein HLA-passendes Geschwisterkind haben, sollten sich einer allogenen Knochenmarktransplantation gemäß Protokoll CLB-9113 unterziehen. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 18 Monate lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach auf Überleben beobachtet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: mesna
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
bis zu 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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